Apakah piawaian ISO khusus untuk pensterilan silikon cecair?

Pensterilan peranti perubatan getah silikon cecair (LSR) ditadbir oleh pelbagaiPiawaian ISOItu menggariskan keperluan, pengesahan, dan kawalan proses pensterilan. Piawaian ini memastikan bahawa kaedah pensterilan adalah berkesan, selamat, dan mematuhi keperluan pengawalseliaan. Berikut adalah piawaian ISO khusus yang digunakan untuk mensteril peranti perubatan silikon cecair:

1. Piawaian pensterilan umum

Piawaian ini digunakan untuk semua peranti perubatan, termasuk yang terbuat dari silikon cecair, dan alamat keperluan umum untuk proses pensterilan.

ISO 11135: 2020
Pensterilan produk penjagaan kesihatan - etilena oksida - keperluan untuk pembangunan, pengesahan, dan kawalan rutin proses pensterilan untuk peranti perubatan.

Berkenaan untuk sterilisasi haba - dan kelembapan - peranti silikon sensitif (misalnya, kateter, tiub).

Memberi tumpuan kepada pengesahan dan kawalan proses untuk pensterilan ETO.

ISO 11137-1: 2015
Pensterilan Produk Penjagaan Kesihatan - Sinaran - Bahagian 1: Keperluan untuk Pembangunan, Pengesahan, dan Kawalan Rutin Proses Pensterilan untuk Peranti Perubatan.

Meliputi gamma dan rasuk elektron (E - rasuk) pensterilan untuk produk silikon.

Memastikan bahawa radiasi tidak menjejaskan biokompatibiliti atau fungsi bahan.

ISO 17665-1: 2006
Pensterilan produk penjagaan kesihatan - Haba lembap - Bahagian 1: Keperluan untuk pembangunan, pengesahan, dan kawalan rutin proses pensterilan untuk peranti perubatan.

Terpakai untuk autoklaf (pensterilan stim) haba - peranti silikon tahan.

ISO 14937: 2009
Pensterilan Produk Penjagaan Kesihatan - Keperluan Umum untuk Pencirian Agen Sterilizing dan Pembangunan, Pengesahan, dan Kawalan Rutin Proses Pensterilan untuk Peranti Perubatan.

Menyediakan panduan menyeluruh untuk mensterilkan mana -mana peranti perubatan, termasuk yang terbuat dari silikon cecair.

2. Petunjuk biologi dan kimia

Piawaian ini menentukan penggunaan penunjuk biologi dan kimia untuk mengesahkan proses pensterilan.

Siri ISO 11138
Pensterilan produk penjagaan kesihatan - petunjuk biologi.

Termasuk piawaian khusus untuk penunjuk biologi yang digunakan dalam ETO (ISO 11138-2), haba lembap (ISO 11138-3), dan pensterilan radiasi (ISO 11138-4).

Memastikan proses pensterilan berkesan menghapuskan mikroorganisma dari produk silikon.

Siri ISO 11140
Pensterilan produk penjagaan kesihatan - petunjuk kimia.

Menggambarkan petunjuk kimia yang memantau parameter pensterilan, seperti suhu, dos radiasi, atau kepekatan gas, semasa pensterilan peranti silikon.

3. Pembungkusan untuk peranti silikon yang disterilkan

Pembungkusan memainkan peranan penting dalam mengekalkan kemandulan selepas proses pensterilan.

ISO 11607-1: 2019
Pembungkusan untuk peranti perubatan yang disterilkan secara terminal - Bahagian 1: Keperluan untuk bahan, sistem penghalang steril, dan sistem pembungkusan.

Menentukan keperluan untuk bahan pembungkusan untuk memastikan kemandulan produk silikon sepanjang hayat mereka.

ISO 11607-2: 2019
Pembungkusan untuk peranti perubatan yang disterilkan secara terminal - Bahagian 2: Keperluan pengesahan untuk membentuk, menyegel, dan proses pemasangan.

Memberi tumpuan kepada mengesahkan proses pembungkusan untuk memastikan kemandulan dipelihara semasa penyimpanan dan pengangkutan.

4. Biokompatibiliti dan keselamatan bahan

Piawaian ini memastikan bahawa bahan silikon tetap bersesuaian dan selamat selepas pensterilan.

Siri ISO 10993
Penilaian biologi peranti perubatan.

Bahagian yang berkaitan termasuk:

ISO 10993-5: 2009: Ujian untuk sitotoksisiti in vitro.

ISO 10993-10: 2021: Ujian untuk kerengsaan dan pemekaan kulit.

ISO 10993-11: 2017: Ujian untuk ketoksikan sistemik.

Memastikan proses pensterilan tidak memperkenalkan residu toksik atau mengubah biokompatibiliti silikon.

Siri ISO 18562
Penilaian biokompatibiliti laluan gas pernafasan dalam aplikasi penjagaan kesihatan.

Berkenaan dengan peranti pernafasan yang diperbuat daripada silikon cecair, memastikan tiada pelepasan atau residu yang berbahaya selepas pensterilan -.

5. Kaedah khusus untuk pensterilan suhu - rendah

Ini digunakan untuk kaedah pensterilan suhu - yang sesuai untuk haba - peranti silikon sensitif.

ISO 14937: 2009 (Panduan Umum)
Pensterilan Produk Penjagaan Kesihatan - Keperluan Umum untuk Pencirian Agen Sterilizing dan Pembangunan, Pengesahan, dan Kawalan Rutin Proses Pensterilan untuk Peranti Perubatan.

Keperluan umum untuk pensterilan suhu rendah -, termasuk plasma hidrogen peroksida.

ISO 25424: 2018
Pensterilan peranti perubatan - rendah - Steam suhu dan formaldehid - keperluan untuk pembangunan, pengesahan, dan kawalan rutin proses pensterilan untuk peranti perubatan.

Fokus pada stim suhu rendah - dan pensterilan formaldehid untuk produk silikon sensitif.

6. Pertimbangan Alam Sekitar

Piawaian ini menangani keselamatan alam sekitar dan pengurusan sisa untuk proses pensterilan.

ISO 14001: 2015
Sistem Pengurusan Alam Sekitar - Keperluan dengan panduan untuk digunakan.

Memastikan proses pensterilan, seperti radiasi ETO atau gamma, mematuhi piawaian alam sekitar dan meminimumkan pelepasan yang berbahaya.

Jadual Ringkasan Piawaian ISO untuk pensterilan LSR

Kesimpulan

Kaedah pensterilan untuk peranti perubatan silikon cecair mesti mematuhi piawaian ISO ini untuk memastikan keselamatan, keberkesanan, dan pematuhan terhadap keperluan pengawalseliaan. Pengilang mesti mengesahkan setiap proses pensterilan mengikut piawaian ISO yang berkaitan untuk mengekalkan integriti dan biokompatibiliti produk silikon cecair.